Правителствотоодобри и предлага на Народното събрание да приеме промени в Закона залекарствените продукти в хуманната медицина. Със законопроекта се предлагарегламентирането на лечението с лекарствени продукти за състрадателна употреба,въвеждането на мерки за ограничаване на износа на лекарствени продукти принеобходимост, оптимизиране на дейността по провеждане на клинични изпитвания,както и намаляване на административната тежест при даряване на лекарственипродукти.

Предвиждасе министърът на здравеопазването да издаде наредба, регламентираща условията иреда за лечение с лекарствени продукти за състрадателна употреба. По този начинпациентите ще получат достъп до лечение, когато за тях липсва алтернатива исъответният лекарствен продукт не е разрешен в друга държава. Тези лекарственипродукти няма да се заплащат с публични средства.

Законопроектътрегламентира и мерки за наблюдение на лекарствени продукти и за ограничаване наизноса им, ако е установена липса или недостиг на територията на България. Зацелта Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) ще изготвя списък налекарствените продукти, за които може да се ограничава износът по ясни иобективни критерии. Лекарствените продукти, включени в ограничителния списък,ще могат да се изнасят, само ако ИАЛ не е издала заповед за ограничаване наизноса на конкретния лекарствен продукт.

Изпълнителната агенция по лекарстватаще има право да издаде заповед само в случаите, когато се установи, че ималипса или недостиг на медикаменти за българските пациенти.Анализътза установяване на липса и недостиг се извършва при условия и ред, определени снаредба на министъра на здравеопазването, по предложение на изпълнителниядиректор на ИАЛ. Предвижда се тя да бъде издадена в срок до три месеца отобнародването на закона.Съсзаконопроекта се въвежда изискването ИАЛ да изгради специализирана електроннасистема за събиране и анализиране на информация за липса и недостиг налекарствени продукти на територията на страната в срок до четири месеца отвлизане в сила на закона.

Прецизират се националнитевътрешноорганизационни административни правила по разрешаването на клиничниизпитвания и се намалява регулаторната тежест за бизнеса. Въведена е и яснарегламентация за лечебните заведения, които могат да провеждат клиничниизпитвания.Облекчениясе правят и по отношение на даренията на лекарствени продукти - сегадействащият съгласувателен режим се заменя с уведомителен.

Намалявасе административната тежест за лицата, желаещи да извършват производство итърговия на едро с лекарствени продукти. Срокът за издаване на разрешения сенамалява от 90 на 60 дни. Отпада изискването при издаване на разрешение затърговия на едро с лекарствени продукти да се представя в Изпълнителнатаагенция по лекарствата заключение от регионалната здравна инспекция следпроверка на място, че са спазени здравните изисквания в помещенията за търговияна едро.

Отпада и един от документите, които се изискват в процедурата поиздаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека,която се открива в населено място с население под 10 000 жители.

Предлагатсе и други мерки за намаляване на административната тежест, като например -отпадане на изискванията за представяне на удостоверение за актуална съдебнарегистрация по Закона за лечебните заведения и на документ за наличие или липсана публични задължения по Закона за контрол върху наркотичните вещества ипрекурсорите. Тези обстоятелства вече ще бъдат проверявани по служебен път.