През следващата седмица у нас започва ваксинацията с втората одобрена от Европейския съюз ваксина срещу COVID-19 - тази на Moderna. В аванс Министерството на здравеопазването публикува задължителната листовка на препарата. Ето най-важното от нея:

§ COVID-19 Vaccine Moderna е предназначена за активна имунизация за превенция на COVID-19, причинен от SARS-CoV-2, при лица на 18 и повече години. Една доза (0,5 ml) съдържа 100 микрограма информационна РНК (иРНК) (включена в SM-102 липидни наночастици). Едноверижна, 5’-кепирана информационна РНК (иРНК), произведена с използването на безклетъчна in vitro транскрипция от съответните ДНК-матрици, кодираща вирусния шипов (S) протеин на SARS-CoV-2.

§ COVID-19 Vaccine Moderna се прилага като курс от две дози (0,5 ml всяка). Препоръчва се втората доза да се приложи 28 дни след първата доза. Препаратът се поставя мускулно, най-добре в горната част на ръката. Препоръчително е най-малко 15 минути след поставяне на ваксината лицето да е под медицинско наблюдение в случай на нежелана реакция. При случай на анафилаксия (тежка алергична реакция), втората доза не се поставя.

§ Липсват данни за взаимозаменяемост на COVID-19 Vaccine Moderna с други ваксини срещу COVID-19, за да се завърши курсът на ваксинация. Лицата, които са получили първата доза на COVID-19 Vaccine Moderna, трябва да получат втората доза от COVID-19 Vaccine Moderna, за да се завърши курсът на ваксинация.

§ Механизъм на действие: COVID-19 Vaccine Moderna съдържа иРНК, включена в липидни наночастици. иРНК кодира пълноверижен шипов протеин на SARS-CoV-2, модифициран с 2 пролинови замествания в областта на хептадното повторение 1 (S-2P), за стабилизиране на шиповия протеин в префузионна конформация. След интрамускулна инжекция клетките на мястото на инжектиране и дрениращите лимфни възли поемат липидните наночастици, като ефективно доставят иРНК секвенцията в клетките за транслация във вирусен протеин. Доставената иРНК не навлиза в клетъчното ядро и не взаимодейства с генома, не се репликира и се експресира временно основно в дендритни клетки и макрофаги в субкапсуларните синуси. Експресираният, свързан с мембраната шипов протеин на SARS-CoV-2 се разпознава след това от имунните клетки като чужд антиген. Това предизвиква както Т-клетъчен, така и В-клетъчен отговор с образуване на неутрализиращи антитела, което може да допринесе за защитата срещу COVID-19.

§ Ваксинацията трябва да се отложи при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване или остра инфекция. Наличието на лека инфекция и/или леко повишена температура не трябва да забавя ваксинацията.

§ Лицата може да не бъдат напълно защитени до 14-ия ден след поставяне на втората доза. Както при всички ваксини, ваксинацията с COVID-19 Vaccine Moderna може да не осигури защита на всички реципиенти на ваксината.

§ Безопасността на COVID-19 Vaccine Moderna e оценена в текущо рандомизирано, плацебо-контролирано, заслепено за наблюдателя клинично изпитване Фаза 3, провеждащо се в САЩ, включващо 30 351 участници на възраст 18 и повече години. Най-често съобщаваните нежелани реакции са болка на мястото на инжектиране (92%), умора (70%), главоболие (64,7%), миалгия (61,5%), артралгия (46,4%), втрисане (45,4%), гадене/повръщане (23%), аксиларно подуване/болезненост (19,8%), треска (15,5%), подуване на мястото на инжектиране (14,7%) и зачервяване (10%). Нежеланите реакции обикновено са леки или умерени по интензитет и отшумяват за няколко дни след ваксинацията. Малко по-ниска честота на събития на реактогенност се свързва с по-голяма възраст. Като цяло някои нежелани реакции се срещат по-често в по-младите възрастови групи: честотата на аксиларно подуване/болезненост, умора,главоболие, миалгия, артралгия, втрисане, гадене/повръщане и повишена температура е по-висока при хора на възраст от 18 до < 65 години отколкото при тези на възраст 65 години и повече. По-често се съобщават локални и системни нежелани реакции след доза 2 отколкото след доза 1.

Цялата листовка можете да откриете тук.